Certification
Les bougies auriculaires BIOSUN sont des dispositifs médicaux de classe IIa au sens entendu par la loi allemande sur les dispositifs médicaux.
Dans le domaine de la santé, les bougies auriculaires sont utilisées de manière thérapeutique ou comme soin auxiliaire pour certaines indications. Dans le domaine des soins de beauté et du wellness, l'effet profondément relaxant des bougies auriculaires est utilisé pour améliorer le sentiment général de bien-être.
Conformément à la loi allemande sur les dispositifs médicaux et à la directive européenne sur les dispositifs médicaux, les bougies auriculaires BIOSUN sont certifiées comme dispositif médical. Les bougies auriculaires en général ont déjà été catégorisées en 2003 dans la classe IIa comme dispositif médical actif et non invasif par un groupe de projet du «groupe de travail des länder sur les dispositifs médicaux».
La certification nécessaire est attestée par le «symbole CE» et le numéro à quatre chiffres du bureau de certification, EUROCAT en l'occurence pour BIOSUN.
En outre, la commercialisation comme dispositif médical nécessite impérativement l’établissement d’une «documentation de produit» et d’une «évaluation clinique». L’évaluation clinique sert à révéler les risques potentiels et est contrôlée par le service gouvernemental compétent dans la mesure où les bougies auriculaires sont un dispositif médical de la classe IIa. Lors du dernier contrôle en août 2008, le service gouvernemental de Gießen a estimé que la conformité des bougies auriculaires comme dispositif médical est avérée.
Deutsch
English